Diseño y Análisis de Estudios Experimentales Aleatorizados: Ensayos Clínicos y Ensayos en Aglomerados
VolverInformación General
| Programa | XXVI Escuela Internacional de Verano 2025 |
|---|---|
| Año | 2025 |
| Semestre | Primero |
| Nombre | Diseño y Análisis de Estudios Experimentales Aleatorizados: Ensayos Clínicos y Ensayos en Aglomerados |
| Nombre Convenio Marco | |
| Equipo coordinador | Encargado: Faustino Alonso Traviesa Coordinador: Faustino Alonso Traviesa Administrativo: Catherine Sanhueza Cordero |
| Equipo docente |
|
| Académicos Externos |
|
| Unidad académica | Programa de Epidemiología |
| Versión | 18 |
| Modalidad | Presencial |
| Tipo de Curso | Postgrado |
| Créditos 30 | 0 |
| Horas del Programa |
Horas directas (sincrónicas y asincrónicas): 20 Horas indirectas: 10 |
| Días y Horarios | Lunes a viernes 9:00 a 13:00 horas |
| Lugar | |
| Cupo alumnos mínimo | 6 |
| Cupo alumnos máximo | 20 |
| Competencias y Habilidades necesarias para la Asignatura (Pre-requisitos) |
Se requiere conocimientos básicos de inferencia estadística, en particular, pruebas de hipótesis. |
| Arancel | $ |
| Duración (semanas) | 1 |
| Fecha Inicio | 06/01/2025 |
| Fecha Término | 10/01/2025 |
Características del Curso
Área Temática
Epidemiología
Fundamentos
Este curso está orientado a presentar las consideraciones estadísticas del diseño y análisis de estudios experimentales en el área clínica y en salud pública. Se cubren los tradicionales ‘ensayos clínicos’ (randomized controlled clinical trials) así como los estudios experimentales donde por necesidad, se asignan grupos de individuos a los tratamientos (cluster randomized trials). Por ejemplo, cuando las intervenciones se administran a conjuntos pero se analizan a los miembros del conjunto (ej. múltiples células en tejidos; múltiples alumnos en colegios; múltiples pacientes en consultorios). Se cubren los ajustes necesarios al diseño (ej. tamaño de muestra) y del análisis estadístico durante (interim análisis) y al final del estudio.
Objetivo General
El alumno podrá conocer aspectos actualizados en diseño, administración, seguimiento y finalización de ensayos clínicos de fase 3, con especial énfasis en Buenas Prácticas Clínicas
Objetivos Específicos
- Describir un ensayo controlado aleatorizado – PICOTS
- Entender conceptualmente la diferencia entre el análisis interino y el análisis al final del estudio
- Entender conceptualmente los factores que determinan el tamaño de muestra necesario
- Reconocer la diferencia entre estudios de superioridad, no-inferioridad y equivalencia
- Reconocer los aspectos éticos que dictan los procesos de estudios experimentales en seres humanos
Contenidos/Temas
- Aspectos básicos de diseño de estudios experimentales
- Consideraciones éticas del diseño
- Tipos de diseño de estudios experimentales
- Consideraciones del diseño:
- Aspectos prácticos de conducción:
- Fundamentos de la inferencia estadística para estudios experimentales
- Tipos de hipótesis: superioridad, no-inferioridad, equivalencia
- Factores que determinan el tamaño de la muestra
- Posibles formas de analizar los resultados al final del estudio
- Variaciones del diseño básico donde se asignen grupos de individuos a las intervenciones
- Implicaciones al diseño, ejecución y análisis
- Variaciones del diseño básico
- Análisis al final del estudio
- Análisis durante la conducción
- Guías CONSORT para la publicación de estudios experimentales
- Revisiones sistemáticas y meta-análisis de ensayos clínicos
Destinatarios
Profesionales del área de la salud y profesionales de industria farmacéutica interesados en ensayos clínicos.
Metodología
Clases expositivas, lecturas en horario no presencial.
Evaluación escrita presencial si se requiere crédito Bolonia
Formas de Evaluación
- Este curso es evaluado
- Otra forma de evaluación: Evaluado si se requiere crédito bolonia, prueba online
Calendario
| Sesión | Fecha | Hora | Docentes | Contenidos | Modalidad | Actividad |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 06 enero 2025 | 9:00 - 13:00 | Shrikant Bangdiwala | Aspectos básicos de diseño de estudios experimentales Consideraciones éticas del diseño Tipos de diseño de estudios experimentales Consideraciones del diseño: Selección de participantes (P) Selección de la intervención activa (I) Selección de la intervención control (C) Selección de la variable de respuesta (outcome = O) Selección de los tiempos de intervención y seguimiento (T) Selección del lugar o marco del estudio (setting = S) Aspectos prácticos de conducción: procesos antes de reclutar al primer paciente [finalizar protocolo, obtener aprobación para el estudio; registrar el protocolo; elaborar manuales de operaciones, crear sistemas de recolección y manejo de datos, entrenamiento del personal, sistemas de control de calidad, proceso de asignación aleatoria, enmascaramiento], procesos de intervención y | Presencial | Clase | |
| 07 enero 2025 | 9:00 - 13:00 | Shrikant Bangdiwala | Fundamentos de la inferencia estadística para estudios experimentales Tipos de hipótesis: superioridad, no-inferioridad, equivalencia Factores que determinan el tamaño de la muestra Posibles formas de analizar los resultados al final del estudio Concepto de intención de tratamiento (intention to treat = ITT) Variables de respuesta – primaria, secundarias El "análisis primario de la variable de respuesta primaria" Otros análisis secundarios Análisis en subgrupos Análisis ajustando por posibles variables confusoras | Presencial | Clase | |
| 08 enero 2025 | 9:00 - 13:00 | Shrikant Bangdiwala | Variaciones del diseño básico donde se asignen grupos de individuos a las intervenciones Cluster randomized Cluster cross-over Stepped wedge Implicaciones al diseño, ejecución y análisis Impacto sobre tamaño de la muestra – factor de inflación de la varianza Variaciones del diseño básico Mas de dos grupos de intervención (k-arm) Mas de un tipo de intervención (factorial & incomplete factorial) Mas de una etapa (multi-stage, adaptive, cross-over) | Presencial | Clase | |
| 09 enero 2025 | 9:00 - 13:00 | Shrikant Bangdiwala | Análisis al final del estudio Análisis de sobrevida, curvas Kaplan-Meier, regresión de Cox, análisis multinivel (para estudios aglomerados) Análisis durante la conducción Análisis interino (interim analysis), problema de terminación anticipada Comités de monitoreo | Presencial | Clase | |
| 10 enero 2025 | 9:00 - 13:00 | Shrikant Bangdiwala | Guías CONSORT para la publicación de estudios experimentales Revisiones sistemáticas y meta-análisis de ensayos clínicos | Presencial | Clase |
Bibliografía
| Tipo lectura | Tipo contenido | Referencia | Archivos |
|---|---|---|---|
| Básica/Obligatoria | Artículo | Lazcano, Ponce et al. Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos de aleatorización, análisis, consideraciones éticas y regulación.2004 |
Lazcano-Ponce et al 2004 Salud Pub Mex - RCTs tutorial1.pdf |
| Básica/Obligatoria | Artículo | CAmacho Sandoval. Tamaño de muestra en estudios clínicos. AMC, vol 50 (1), enero-marzo 2008 |
Camacho 2008 Acta Medica Costarricense - tamano de muestr1.pdf |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Manteroal et al. Artículo especial. Revisiones sistemaáticas de la literatura. Qué se debe saber acerca de ellas. c i r e s p . 2 0 1 3 ; 9 1 ( 3 ) : 1 4 9 ? 1 5 5 |
Manterola et al 2013 Cirugia Espanola - revisiones sistematicas1.pdf |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Sergio R Muñoz N, Shrikant I Bangdiwala. Análisis interino en ensayos clínicos: una guía metodológica. Rev. méd. Chile v.128 n.8 Santiago ago. 2000 | |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Ferrán Catalá -Loópez y Aurelio Tobías. Metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados, heterogeneidad e intervalos de predicción. | |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Albert Cobos-Carbó y Federico Augustovski. Declaración CONSORT 2010: actualización de la lista de comprobación para informar ensayos clínicos aleatorizados de grupos paralelos. | |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Stephen P. Glasser and George Howard. Clinical Trial Design Issues: At Least 10 Things You Should Look For in Clinical Trials. | |
| Básica/Obligatoria | Artículo | J. Pascual, D. Hernández, I. de Pablo López de Abechuco y M.ª A. Gálvez Múgica. El ensayo clínico: la herramienta básica de investigación con seres humanos. | |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Kevin E. Thorpea, Merrick Zwarensteinb, Andrew D. Oxmanc, Shaun Treweekd, Curt D. Furberge, Douglas G. Altmanf, Sean Tunisg, Eduardo Bergelh, Ian Harveyi, David J. Magidj, Kalipso ChalkidoukA pragmatice explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. |
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